辽宁医疗器械包材公司

我们要了解那到底什么是合格的包装材料？都有哪些标准来判定包装材料是否合格？国际上对医用包装材料有相对应的标准，卫生保健灭菌技术委员会（ISO/TC198）在1997年发布了ISO 11607-1997《之后灭菌医疗器械包装》标准。在2006年，欧洲标准委员会（CEN）和国际标准组织委员会（ISO）发布了新版国家标准ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，对之前版本的内容进行了完善。第1部分是材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；第2部分是成型、密封和装配过程的确认要求。密封的宽度与强度、完整性，封口剥开时是否分层或残留撕屑的要求。辽宁医疗器械包材公司

　医疗器械常用的消毒包装材料包括医用包装纸、无纺布、各种类型的塑料薄膜和刚性发泡盒、铝塑复合材料，虽然材料种类繁多，但基本要求可概括为:基本性能，包括基本物理和机械性能，如透气性、阻隔性、机械强度、环境稳定性、耐溶剂性等化学性能。光学特性，如透明度和雾，以及其他与杀菌过程有关的特性，如耐高温和耐辐照。至于医疗仪器的消毒包装物料，这项规定无疑是必须符合的，因为无菌屏障系统是建立包装物料及不同包装物料的先决条件，透过特定的程序，形成密封系统，以隔离微生物。江苏一次性医疗器械包材种类包装材料在进行生物相容性评价前应经过与产品类似或更严的灭菌工艺灭菌。

随着医疗器械包装材料的普遍应用，医疗器械包装质量越来越得到监管机构、包装生产企业以及医疗器械企业的关注和管控。医疗器械常用包装材料中，之后灭菌医疗器械包装材料目前占比较大。无菌包装，顾名思义，除了具有常规包装具有的保护性功能之外，还要具有防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的功能。检测包装是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)标准上规定的一种方法——内压法检测粗大泄露（气泡法）。该方法提供了一种新的视角，通过检测包装材料上面是否具有缺陷性气孔，来判断包装是否具有阻菌性能。

纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求；硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。GB/T 19633标准中对包装的材料或无菌屏障系统的要求非常细致：材料要求无味；无可沥滤性物质；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清洁度有要求；较低的物理化学性能也有相应的要求；材质不能有害于人类健康等。包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。

医疗器械包装材料的性能机械强度包括：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验；依据GB/T19633-2005《灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是密封、闭合性评价指标之一，并提供两种实验方法：拉伸密封强度实验和胀破、蠕变压力实验。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。后者是通过向整个包内加压至破裂点（胀破）或加压至已知的临界值并保存一段时间（蠕变）来评价包装的总体总体密封强度，依据ASTM F 1140《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。因为没有一种包装材料适用于所有的灭菌方式，因此在具体使用的时候还是有一个选择的过程。苏州无菌医疗器械包材哪家有卖

无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。辽宁医疗器械包材公司

医疗器械包装材料的化学性能：如环境稳定性、溶剂耐抗性等；产品的之后包装在经受长时间流通和贮存过程中，只要包装是未损坏或未打开的，并且是在生产单位指定的储存条件下，在产品标注的有效期其包装应维持完整”。光学性能：如透明度和雾度等；指包装材料可见或透明的程度。毒理学特性：指生物学评价，表现为两个方面，一是微生物、二是生物相溶性；包装袋与所装产品之间的生物相溶性的评估。成型包装密封、闭合、完好性、老化性能;可采取老化试验对包装完好性、密封性、闭合性进行测试。老化测试按照性质不同可分为真实老化试验和加速老化实验。真实老化实验是在常温环境下，或在产品预期的流通仓储环境下放置，直到设计的有效期满为止，以包装完好的产品为实验对象做相关的性能检测，并心该性能关验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比，以此判断产品的有效期是否设计合理。辽宁医疗器械包材公司

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